衛生部涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品申報與受理規定
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衛生部涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品申報與受理規定
(1999年4月13日 衛生部發(fā)布)
第一條 為規范涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品申報與受理工作,保證審批工作的公平、公正、公開(kāi)的原則,制定本規定。
第二條 本規定稱(chēng)涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品是指依據《生活飲用水衛生監督管理辦法》,由衛生部審批的國產(chǎn)和進(jìn)口涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品。
第三條 凡向衛生部申報的涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品須按國家有關(guān)法規規定進(jìn)行檢驗。
第四條 涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品檢驗和申報應當嚴格按照“衛生部健康相關(guān)產(chǎn)品審批工作程序”的規定進(jìn)行。
第五條 送檢產(chǎn)品時(shí),送檢單位應同時(shí)向檢驗機構提交與檢驗有關(guān)的技術(shù)資料。
第六條 申報產(chǎn)品時(shí),申報單位應按下列要求向審評機構提交申報資料及產(chǎn)品樣品。每個(gè)產(chǎn)品的資料應按下列順序排列,使用明顯的標志區分,并裝訂成冊。
一、國產(chǎn)涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品(原件1份,復印件13份):
?。?、國產(chǎn)涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品衛生許可申請表
?。?、省級衛生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)
?。?、產(chǎn)品材料配方
?。?、生產(chǎn)工藝及簡(jiǎn)圖
?。?、產(chǎn)品質(zhì)量標準(企業(yè)標準)
?。?、省級衛生行政部門(mén)認定的涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告
?。?、衛生部認定的涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告
?。?、產(chǎn)品設計包裝(含產(chǎn)品標簽和銘牌)
?。?、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)樣稿(含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍)
?。保?、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對有體有危害的材料的衛生安全合格證明
?。保?、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料
另附完整產(chǎn)品樣品1件
二、進(jìn)口涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品(原件1份,復印件13份):
?。?、進(jìn)口涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品衛生許可申請表
?。?、產(chǎn)品材料及配方
?。?、產(chǎn)品質(zhì)量標準(企業(yè)標準)
?。?、衛生部認定的涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品檢驗機構出具的檢驗報告
?。?、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標簽和銘牌)
?。?、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍)
?。?、產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料衛生安全合格證明
?。?、受委托申報單位應提交委托申報的委托書(shū)
?。?、產(chǎn)品生產(chǎn)國(地區)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件
?。保?、可能有助于產(chǎn)品評審的其它資料
另附完整產(chǎn)品樣品1份
第七條 同一申報單位同時(shí)申報多個(gè)產(chǎn)品時(shí),應按產(chǎn)品逐一申報。每份申請表只能申報一個(gè)具體型號的產(chǎn)品,不受理系列產(chǎn)品的申報。
第八條 申報資料中除申請表及檢驗機構出具的檢驗報告外,所有資料應逐頁(yè)加蓋申報單位印章(可以是騎縫章)。
第九條 申報資料均應使用A4規格紙張打?。ńㄗh中文使用宋體?。刺栕?,英文使用12號字)。申報的各項內容應完整、清楚,不得涂改。
第十條 申報資料的復印件應由原件復制,復印件應當清晰并與原件完全一致。
第十一條 申報資料中對同一項目的填寫(xiě)應當一致,不得前后矛盾。
第十二條 申報資料中出現的產(chǎn)品名稱(chēng)應包括產(chǎn)品品牌和型號。
第十三條 申報資料中所有外文(包括產(chǎn)品、生產(chǎn)企業(yè)和申報單位的名稱(chēng))均應譯為規范的中文,并將譯文附在相關(guān)的外文資料之后,但本規定要求產(chǎn)品材料及配方中使用英文的成份名稱(chēng)以及外國地址等除外。
第十四條 申報單位提交檢驗報告時(shí),應同時(shí)提交“衛生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗申請表”和“衛生部健康相關(guān)產(chǎn)品檢驗受理通知書(shū)”。
第十五條 檢驗機構出具的檢驗報告應符合下列要求:
?。?、載明樣品送檢單位、產(chǎn)品生產(chǎn)單位、產(chǎn)品名稱(chēng)、樣品數量、收樣日期、報告日期、最終審核日期、檢驗依據和檢驗項目;
?。?、報告格式規范,不得涂改;
?。?、檢驗數據及結論明確;
?。?、有檢驗單位法人代表(或其授權人)簽名及檢驗單位公章。
?。?、檢驗報告除在檢驗結論處加蓋檢驗單位公章外,一頁(yè)以上的檢驗報告必須加蓋騎縫章。
第十六條 進(jìn)口產(chǎn)品受委托申報單位提交的委托書(shū)應符合下列要求:
?。?、每個(gè)產(chǎn)品一份委托書(shū)原件;
?。?、委托書(shū)應載明委托書(shū)出具單位名稱(chēng)、受委托單位名稱(chēng)、委托申報產(chǎn)品名稱(chēng)、委托事項和委托書(shū)出具日期;
?。?、委托書(shū)應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名;
?。?、委托書(shū)載明的出具單位應與申報產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)完全一致;
?。?、委托書(shū)載明的受委托單位應與申報單位完全一致;
?。?、委托書(shū)載明的產(chǎn)品名稱(chēng)應與申報產(chǎn)品名稱(chēng)完全一致;
?。?、委托書(shū)凡載明有效期的,申報產(chǎn)品的時(shí)間應有效期內;
?。?、受委托單位再次委托其它單位申報產(chǎn)品時(shí),應出具產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)的認可文件;
?。?、委托書(shū)中文譯文應有中國公證機關(guān)的公證。
第十七條 進(jìn)口產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件應符合下列要求:
?。?、每個(gè)產(chǎn)品一份證明文件原件。無(wú)法提供證明文件原件的,須由文件出具單位確認,或由我國駐產(chǎn)品生產(chǎn)國使(領(lǐng))館確認;
?。?、證明文件應載明文件出具單位名稱(chēng)、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、產(chǎn)品名稱(chēng)和出具文件的日期;
?。?、證明文件應是產(chǎn)品生產(chǎn)國政府主管部門(mén)、行業(yè)協(xié)會(huì )或政府主管部門(mén)認可的檢驗單位出具的;
?。?、證明文件應有出具單位印章或法人代表人(或其授權人)簽名;
?。?、證明文件所載明的產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和產(chǎn)品名稱(chēng),應與所申報的內容完全一致;
?。?、證明文件凡載明有效期的,申報產(chǎn)品的時(shí)間應在有效期內;證明文件中譯文應有中國公證機關(guān)的公證。
第十八條 各類(lèi)產(chǎn)品材料及配方的填報應包括下列內容:
?。?、管材和管件:
材料成份(化學(xué)名及分子式)
管材類(lèi)型
適用范圍
使用年限
?。?、水箱:
材料成份(化學(xué)名及分子式)及其所占比例
防護材料成份(化學(xué)名及分子式)
使用方式
板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求
材料的使用年限
?。?、防護材料(如涂料等):
配方中主要成份(化學(xué)名及分子式)及其所占比例
使用方法(含各組份配比、表干和實(shí)干時(shí)間)
有效存放時(shí)間
適用范圍
使用年限
?。?、水處理劑:
功能
配方中主要成份(化學(xué)名及分子式)及其所占比例
適用范圍
有效期
?。?、水處理器:
功能
水處理工藝
各主要處理單元與所用材料
材料使用年限
適用水質(zhì)范圍
額定總凈水量、流量和工作壓力
第十九條 申報資料中所涉及的技術(shù)參數,必須使用中國法定計量單位和符號。
第二十條 本規定所稱(chēng)產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料是指水質(zhì)處理器中的水處理材料,如活性炭、膜組件、巖礦材料等。其中無(wú)標準可依的新材料(新化學(xué)物質(zhì))應經(jīng)毒理學(xué)試驗驗證后,方可判定為衛生安全合格。
第二十一條 本規定所稱(chēng)產(chǎn)品中與水接觸的主要材料及可能對人體有危害的材料的衛生安全合格證明應由通過(guò)計量認證的檢驗單位出具。
第二十二條 大型水處理設備無(wú)法提供產(chǎn)品樣品的,應提供產(chǎn)品照片一張。
第二十三條 大型水處理設備由安裝所在地省級衛生行政部門(mén)負責產(chǎn)品初審。
第二十四條 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)必須寫(xiě)明技術(shù)參數,其中水質(zhì)處理器的技術(shù)參數至少應包括:流量、工作壓力和額定總凈水量等。
第二十五條 申報單位提交的產(chǎn)品樣品符合下列要求:
?。?、包裝完整,未經(jīng)使用;
?。?、產(chǎn)品標簽、說(shuō)明書(shū)和銘牌等齊全;
?。?、大型水處理設備照片應顯示出標簽和銘牌;
?。?、管材、管件應提供樣品片段;
?。?、涂料樣品應提供涂敷樣片及涂料原樣的小包裝;
?。?、水處理劑應提供原樣小包裝。
第二十六條 產(chǎn)品質(zhì)量標準(企業(yè)標準)應包括衛生安全性指標。
第二十七條 到期申請換發(fā)衛生許可批件的產(chǎn)品,受理申報時(shí)應同首次申報產(chǎn)品一樣履行相應的程序。
第二十八條 到期申請換發(fā)衛生許可批件的進(jìn)口產(chǎn)品,應于批件到期前4-6個(gè)月向衛生部提出換發(fā)批件的申請。
到期申請換發(fā)衛生許可批件的國產(chǎn)產(chǎn)品應于批件到期前4-6個(gè)月向所在省、自治區、直轄市衛生行政部門(mén)提出換發(fā)批件的申請。省級衛生行政部門(mén)應于受理?yè)Q發(fā)批件申請一個(gè)月內完成初審。
凡超過(guò)上述期限提出申請的,不予受理。
第二十九條 到期申請換發(fā)衛生許可批件的產(chǎn)品,凡可能涉及衛生安全或功能性的項目有變更的,應按新產(chǎn)品申報。其它項目的變更應按有關(guān)規定履行相應的審批程序。
第三十條 到期申請換發(fā)衛生許可批件的產(chǎn)品申報單位應按下列要求向審評機構提供產(chǎn)品申報資料(原件1份,復印件13份)及產(chǎn)品樣品:
?。?、涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品衛生許可再次審核申請表
?。?、省級衛生行政部門(mén)的初審意見(jiàn)(國產(chǎn)產(chǎn)品)
?。?、產(chǎn)品材料及配方
?。?、產(chǎn)品質(zhì)量標準(現行企業(yè)標準)
?。?、產(chǎn)品包裝(含產(chǎn)品標簽和銘牌)
?。?、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)(含產(chǎn)品適用的水質(zhì)范圍)
?。?、受委托申報單位應提交委托申報的委托書(shū)(進(jìn)口產(chǎn)品)
?。?、原衛生許可批件原件
另附完整產(chǎn)品樣品1件
第三十一條 凡經(jīng)過(guò)省級衛生行政部門(mén)初審的產(chǎn)品,申報時(shí)應提供省級衛生行政部門(mén)的初審意見(jiàn),加蓋省級衛生行政部門(mén)公章(其它印章無(wú)效),并將評審委員簽名的省級評審委員會(huì )初審報告。
第三十二條 審評機構受理申報之后,申報單位提交的修改補充資料,均應寫(xiě)明出具資料的日期(年月日),并加蓋與原申報單位一致的公章。
第三十三條 已受理產(chǎn)品,要求更改申報內容的規定為:
?。?、檢驗報告、產(chǎn)品材料、配方、生產(chǎn)工藝及其它可能涉及產(chǎn)品衛生安全或功能的內容不得變更;
?。?、進(jìn)口產(chǎn)品全稱(chēng)和生產(chǎn)企業(yè)全稱(chēng)的外文原文不得變更;
?。?、要求更改其它申報內容的,申報單位應出具書(shū)面申請并寫(xiě)明理由。申請應寫(xiě)明提交的日期,并加蓋與原申報單位一致的公章。申請應對涉及更改的內容重新提供完整的資料,如更改產(chǎn)品中文名稱(chēng)時(shí),應寫(xiě)明更改后的產(chǎn)品名全稱(chēng)。更改產(chǎn)品中文說(shuō)明書(shū)時(shí),應提交更改后的說(shuō)明書(shū)全文;
?。?、審評機構向衛生部提交的報批材料,應以申報單位最終出具的補充確認資料為準;
?。?、更改申報內容涉及初審環(huán)節的,應經(jīng)原初審的省級衛生行政部門(mén)審核;
?。?、報批資料提交衛生部后,審評機構不再受理申報單位要求更改申報內容的申請。
第三十四條 申報單位申請更改涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品衛生許可批件的,應向衛生部提交書(shū)面申請,并附原衛生許可批件原件,具體規定為:
一、生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更(包括自身變更、被收購或合并等):憑當地工商行政管理部門(mén)出具的證明文件,給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng);
二、生產(chǎn)企業(yè)地址變更:憑當地工商行政管理部門(mén)出具的證明文件,給予辦理更改生產(chǎn)企業(yè)地址;
三、產(chǎn)品名稱(chēng)變更:生產(chǎn)企業(yè)在注冊商標時(shí),已有同名產(chǎn)品注冊,但其已獲我部批準的產(chǎn)品名稱(chēng)中包括了其商標名稱(chēng)的,憑商標機構出具的證明文件,給予辦理更改產(chǎn)品名稱(chēng);由于生產(chǎn)企業(yè)被收購或合并,產(chǎn)品名稱(chēng)與生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)相關(guān),憑當地工商行政管理部門(mén)出具的生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)變更證明文件,給予辦理更改產(chǎn)品名稱(chēng);
四、一次性全權轉讓的產(chǎn)品,接受轉讓單位提供下列資料后給予辦理相關(guān)項目的變更:
?。?、轉讓和接受轉讓雙方簽訂的有效轉讓合同;
?。?、公證機關(guān)出具的轉讓合同的公證文件;
?。?、原衛生許可批件原件。
五、申報及審批過(guò)程中存在填寫(xiě)或打印文字錯誤,要求更正的,給予辦理。
除上述情況外,衛生部不受理其它批件更改的申請。其中,要求更改國產(chǎn)涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品衛生許可批件的,應有原初審的省級衛生行政部門(mén)簽署的書(shū)面意見(jiàn),并加蓋省級衛生行政部門(mén)公章。
第三十五條 已受理產(chǎn)品,在衛生部做出審批結論之前,申報資料及樣品一律不退申報單位。
第三十六條 未獲衛生部批準的產(chǎn)品,申報單位可書(shū)面申請退回提交的受委托申報的委托書(shū)和產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區)允許生產(chǎn)銷(xiāo)售的證明文件,其它申報資料及樣品一律不退申報單位,由審評機構存檔備查。
第三十七條 評審工作需要時(shí),根據評審委員會(huì )建議,經(jīng)衛生部同意,可以要求申報單位在評審會(huì )上解答技術(shù)性問(wèn)題或作補充說(shuō)明。申報單位可以回答評委提問(wèn)和作必要的說(shuō)明,但不參加評議。
第三十八條 本規定由衛生部解釋。
第三十九條 本規定自一九九九年五月一日起實(shí)施,以往衛生部發(fā)布的有關(guān)規章與本規定不一致的,以本規定為準。
發(fā)布部門(mén):衛生部 發(fā)布日期:1999年04月13日 實(shí)施日期:1999年05月01日 (中央法規)
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