衛生部關(guān)于印發(fā)《省級涉及飲用水衛生安全
產(chǎn)品衛生行政許可程序》的通知

衛監督發(fā)〔2009〕75號

各省、自治區、直轄市衛生廳局，新疆生產(chǎn)建設兵團衛生局，中國疾病預防控制中心、衛生部衛生監督中心：
　　為加強涉水產(chǎn)品監督管理，規范省級衛生行政部門(mén)國產(chǎn)涉水產(chǎn)品許可行為，依據《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》等法律法規，我部組織制定了《省級涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品衛生行政許可程序》，于2010年1月1日起施行?，F印發(fā)給你們，請遵照執行。
　　各省級衛生行政部門(mén)可對《省級涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品衛生行政許可程序》進(jìn)一步細化，制定本地的相關(guān)許可程序和規定。

衛　生　部

二○○九年七月二十二日

省級涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品
衛 生 行 政 許 可 程 序

第一章　總　　則

　　第一條　為保證省級涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品（以下簡(jiǎn)稱(chēng)涉水產(chǎn)品）衛生行政許可工作的公開(kāi)、公平、公正，根據《中華人民共和國行政許可法》、《衛生行政許可管理辦法》和有關(guān)衛生法律、法規、規章的規定，制定本程序。
　　第二條　本程序適用于省級衛生行政部門(mén)負責審批的下列涉水產(chǎn)品：
　?。ㄒ唬┯眯l生部涉水產(chǎn)品分類(lèi)目錄中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)輸配水設備（陶瓷、水泥輸配水設備和水泵、閥門(mén)、水表、水處理劑加入器等機械部件除外）；
　?。ǘ┯眯l生部涉水產(chǎn)品分類(lèi)目錄中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)水處理材料（石英砂除外）；
　?。ㄈ┯眯l生部涉水產(chǎn)品分類(lèi)目錄中列明的材質(zhì)制造的國產(chǎn)水化學(xué)處理劑（氯、液氯、氯氣除外）。
　　第三條　涉水產(chǎn)品經(jīng)生產(chǎn)能力審核和產(chǎn)品檢驗后，由申請單位直接向實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級衛生行政部門(mén)申報衛生行政許可。
　　省級衛生監督部門(mén)負責對涉水產(chǎn)品進(jìn)行生產(chǎn)能力審核。
　　省級及以上衛生行政部門(mén)認定的檢驗機構按有關(guān)規定承擔相應的涉水產(chǎn)品檢驗工作。
　　第四條　省級衛生行政部門(mén)應當向社會(huì )公布對外接待時(shí)間、申報要求、申報程序、工作時(shí)限，并提供有關(guān)申報工作的咨詢(xún)服務(wù)。

第二章　生產(chǎn)能力審核

　　第五條　涉水產(chǎn)品在申請許可前，申請單位應當向實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)所在地省級衛生監督部門(mén)提交產(chǎn)品配方（申報供水設備和飲水機許可的，提供產(chǎn)品結構圖和與飲水接觸主要材料的衛生安全證明）、生產(chǎn)工藝、說(shuō)明書(shū)、生產(chǎn)設備和檢驗設備清單、生產(chǎn)廠(chǎng)區位置圖（廠(chǎng)區位置圖應標明廠(chǎng)區附近的標志性建筑物）、總平面圖、生產(chǎn)車(chē)間、檢驗室、原料倉庫、成品倉庫平面圖及衛生監督部門(mén)要求提供的其他與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)資料，申請對所申報產(chǎn)品的生產(chǎn)能力進(jìn)行審核。
　　第六條　申請單位所提供的生產(chǎn)能力審核申請資料符合要求的，省級衛生監督部門(mén)在接到申請后及時(shí)指派2名以上衛生監督員到生產(chǎn)現場(chǎng)進(jìn)行審核，并出具書(shū)面審核意見(jiàn)。
　　申請單位所提供生產(chǎn)能力審核資料不符合要求的，可要求申請單位補正，接受申請日期以補正資料齊全之日為準。
　　第七條　負責現場(chǎng)審核的衛生監督員應當按照《衛生部涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品檢驗規定》的要求數量及規格，在現場(chǎng)存放樣品中隨機抽取足量的同一批號產(chǎn)品進(jìn)行采封樣，經(jīng)采封樣的樣品由申請單位保存，并由申請單位送樣到省級及以上衛生行政部門(mén)認定的檢驗機構進(jìn)行檢驗。

第三章　檢　　驗

　　第八條　檢驗機構在受理樣品時(shí)，對無(wú)封條或封條破損的樣品不予接收。
　　第九條　檢驗機構應當按照《生活飲用水衛生規范》、《衛生部涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品檢驗規定》和《生活飲用水消毒劑和消毒設備衛生安全評價(jià)規范（試行）》等相關(guān)標準和規范要求進(jìn)行檢驗。
　　各個(gè)檢驗項目應當使用同一生產(chǎn)批號的產(chǎn)品。如需進(jìn)行衛生安全檢驗之外的檢驗，可在具有相應資質(zhì)的其他實(shí)驗室完成。檢驗方法應當符合國家有關(guān)法規、規章、規范和標準的要求。
　　第十條　檢驗機構應當在規定時(shí)限內出具檢驗報告，檢驗報告應當附檢驗申請表、檢驗受理通知書(shū)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品樣品采樣記錄。檢驗報告應明確注明檢驗樣品特征、性狀、規格、數量和檢驗結論等。

第四章　申報與受理

　　第十一條　申請單位應當直接向省級衛生行政部門(mén)提出涉水產(chǎn)品衛生行政許可申請，提交下列材料，并對申報材料的真實(shí)性負責，承擔相應的法律責任。
　?。ㄒ唬┰S可申請表。
　?。ǘ┦〖壭l生監督部門(mén)出具的生產(chǎn)能力現場(chǎng)審核意見(jiàn)。
　?。ㄈ┊a(chǎn)品檢驗報告（附檢驗申請表、檢驗受理通知書(shū)、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)、產(chǎn)品樣品采樣記錄）。
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品材料及配方。
　?。ㄎ澹╋嬎畽C及供水設備類(lèi)的產(chǎn)品應提供與飲用水接觸的主要材料的衛生許可批件復印件或由省級以上衛生行政部門(mén)認定的檢驗機構出具的檢驗報告原件。
　?。┥a(chǎn)工藝流程及簡(jiǎn)述。
　?。ㄆ撸┥a(chǎn)設備清單。
　?。ò耍┊a(chǎn)品標簽（銘牌）、說(shuō)明書(shū)（樣稿）。
　?。ň牛┊a(chǎn)品樣品和彩色照片。
　?。ㄊ┢髽I(yè)標準（標準中應有符合要求的衛生指標）。
　?。ㄊ唬┕ど虪I(yíng)業(yè)執照復印件和生產(chǎn)場(chǎng)所房屋所有權證明（或租賃證明）。
　?。ㄊ┪猩a(chǎn)的，應提供委托合同。被委托方應有與委托產(chǎn)品同類(lèi)產(chǎn)品的衛生許可。
　?。ㄊ┦〖壭l生行政部門(mén)規定的其他資料。
　　第十二條　申報材料中產(chǎn)品材料及配方應當按照以下內容填報（可根據具體情況增減）：
　?。ㄒ唬┕懿暮凸芗?、機械部件、止水材料、水處理殼體。
　　1.材料成份（化學(xué)名及成份比例，以及主要原料質(zhì)量等級）；
　　2.類(lèi)型及規格；
　　3.適用范圍（適用水壓和供水類(lèi)型）；
　　4.使用年限。
　?。ǘ┬钏萜鳎ㄈ缢涞龋?。
　　1.材料成份（化學(xué)名及成份比例）；
　　2.防護材料成份（化學(xué)名及成份比例）；
　　3.使用方法；
　　4.板塊、膠條、支架的材質(zhì)及組裝要求；
　　5.材料的使用年限。
　?。ㄈ╋嬎畽C、供水設備、吸附和過(guò)濾組件。
　　1.功能；
　　2.水流程圖；
　　3.各主要處理單元與所用材料的名稱(chēng)、規格、用量、使用年限；
　　4.適用水質(zhì)范圍；
　　5.技術(shù)參數。
　?。ㄋ模┧幚韯┖蜕⒀b水處理材料。
　　1.功能；
　　2.配方中主要成份（化學(xué)名及成份比例）；
　　3.適用范圍；
　　4.有效期（消毒劑應提供穩定性試驗報告）。
　　第十三條　申報材料中產(chǎn)品標簽或銘牌應有下列內容：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)。
　?。ǘ┬吞?、規格。
　?。ㄈ┥a(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址、郵編、聯(lián)系電話(huà)；委托生產(chǎn)的，還應標明被委托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址。
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品執行標準號（包括理化質(zhì)量標準和衛生標準）。
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品衛生許可批準文號。
　?。┥a(chǎn)日期或生產(chǎn)批號。
　?。ㄆ撸└鶕a(chǎn)品特點(diǎn)，標明主要質(zhì)量指標及主要技術(shù)參數。如飲水機銘牌上應標明制冷功率、制熱功率；化學(xué)處理劑應標明主要成份、凈重、有效期；管材（件）、蓄水容器應標明規格；水處理部件應標明技術(shù)特性。
　　受標簽和銘牌面積限制，以上內容無(wú)法完全在標簽和銘牌上標識的，可將有關(guān)內容在說(shuō)明書(shū)中標明。
　　第十四條　申報材料中產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應標明執行標準、產(chǎn)品功能、型號、規格、主要成份或部件、適用范圍、使用方法、注意事項及技術(shù)參數、申報單位和實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)聯(lián)系方式與地址。技術(shù)參數具體包括：
　?。ㄒ唬┕┧O備、飲水機：設備功率，產(chǎn)品規格、供水量；
　?。ǘ┕懿墓芗?、機械部件、止水材料：產(chǎn)品規格等；
　?。ㄈ┧幚韯鹤畲蟀踩都恿考皢误w殘留量；
　?。ㄋ模┧幚聿牧希簝羲Ч?。
　　第十五條　申報材料中產(chǎn)品樣品與產(chǎn)品彩色照片應符合下列要求：
　?。ㄒ唬┨峁┑恼掌瑧c送檢產(chǎn)品一致；
　?。ǘ┕懿?、管件應提供樣品片段，并有相應商標、規格、生產(chǎn)日期、企業(yè)名稱(chēng)、執行標準等標識；
　?。ㄈ┬钏萜?、供水設備、機械部件、止水材料、飲水機、水處理部件應提供整個(gè)產(chǎn)品的照片，并顯示整機、銘牌、各主要單元；
　?。ㄋ模┗瘜W(xué)處理劑和散裝的水處理材料應提供用250ml透明玻璃瓶盛裝（有避光等特殊要求的除外）的樣品，玻璃瓶上有產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期的標簽。
　　第十六條　省級衛生行政部門(mén)涉水產(chǎn)品許可受理機構應當在接收涉水產(chǎn)品行政許可申請材料時(shí)，向申請單位出具“行政許可申請材料接收憑證”；對申請事項是否需要許可、申請資料是否符合法定形式、申請材料是否齊全、產(chǎn)品檢驗結果是否符合相應國家標準或規范等進(jìn)行核對，并根據下列情況分別做出處理：
　?。ㄒ唬┥暾埵马椧婪ú恍枰〉眯l生行政許可的，應當即時(shí)告知申報單位不受理。
　?。ǘ┥暾埵马椧婪ú粚儆谛l生行政部門(mén)職權范圍的，應當即時(shí)做出不予受理的決定，并告知申請單位向有關(guān)行政機關(guān)申請。
　?。ㄈ┏^(guò)規定期限提出延續申請的，應當即時(shí)做出不予受理的決定。
　?。ㄋ模┥暾埐牧洗嬖诳梢援攬?chǎng)更正的錯誤，應當允許申請單位當場(chǎng)更正，但申請材料中涉及技術(shù)性的實(shí)質(zhì)內容除外。申請單位應當對更正內容予以書(shū)面確認。
　?。ㄎ澹┥暾埐牧喜环媳疽幎ǖ?，應當當場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內出具“申請材料補正通知書(shū)”，一次告知申報單位需要補正的全部?jì)热?，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；補正的申請材料仍然不符合有關(guān)要求的，受理機構可以要求繼續補正。
　?。┥暾埐牧淆R全、符合法定形式，或者申請單位按照要求提交全部補正申請材料并符合要求的，應當受理其衛生行政許可申請，出具“行政許可申請受理通知書(shū)”，并告知其審批所需的期限。

第五章　審查和批準

　　第十七條　省級衛生行政部門(mén)受理涉水產(chǎn)品衛生行政許可申請后，根據產(chǎn)品特點(diǎn)確定審查的方式。需要聘請專(zhuān)家進(jìn)行技術(shù)審查的，應聘請3人以上專(zhuān)家對申報資料進(jìn)行技術(shù)審查，負責技術(shù)審查的有關(guān)專(zhuān)家及技術(shù)人員根據衛生安全危險性評估的結果作出技術(shù)審查意見(jiàn)。
　　第十八條　省級衛生行政部門(mén)自受理申請之日（對需要進(jìn)行技術(shù)審查的，自接收到技術(shù)審查結論之日）起20日內完成行政審查，并依法作出是否批準的衛生行政許可決定。
　　第十九條　有下列情形之一的，不予批準行政許可申請：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品申報內容不符合衛生標準、規范及有關(guān)要求的；
　?。ǘ┊a(chǎn)品中使用了對人體健康可能帶來(lái)危害的有毒有害物質(zhì)或安全性評價(jià)資料不足的物質(zhì)的；
　?。ㄈ┥a(chǎn)能力審核不合格的；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗不合格的；
　?。ㄎ澹┥陥蟛粚?shí)，如申報內容與提供的樣品不符或提供虛假的檢驗報告、衛生安全合格證明文件的。
　　第二十條　省級衛生行政部門(mén)涉水產(chǎn)品許可受理機構應當自省級衛生行政部門(mén)作出涉水產(chǎn)品衛生行政許可決定之日起10日內通知申請單位領(lǐng)取有關(guān)文件。
　　第二十一條　涉水產(chǎn)品省級衛生許可批件應采用統一編號，編號格式為（省簡(jiǎn)稱(chēng)）衛水字（年份）第××××號，批件的有效期為4年，衛生許可批件樣式見(jiàn)附件，批件中“產(chǎn)品技術(shù)信息”一欄參照衛生部相關(guān)涉水產(chǎn)品批件內容編寫(xiě)。
　　批件中的申請單位為批件所有者。被批準產(chǎn)品必須在批件上注明實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)與地址，并在標簽和說(shuō)明書(shū)中標注。

第六章　延續、變更和補發(fā)

　　第二十二條　延續、變更和補發(fā)只能由批件上注明的申請單位提出。
　　第二十三條　申請延續許可有效期的，必須在有效期屆滿(mǎn)前30個(gè)工作日之前提出申請，并提交下列材料：
　?。ㄒ唬┰S可延續申請表。
　?。ǘ┬l生許可批件原件。
　?。ㄈ┙荒陜扔蓹z驗機構對衛生監督機構封樣產(chǎn)品出具的衛生安全性檢驗報告。
　?。ㄋ模┙荒陜刃l生監督機構出具的生產(chǎn)能力審核意見(jiàn)?，F場(chǎng)審核意見(jiàn)應包括《涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛生規范》規定的內容和對生產(chǎn)和銷(xiāo)售產(chǎn)品的材料與配方、標簽、說(shuō)明書(shū)的審查意見(jiàn)（重點(diǎn)審查其是否與批準內容一致，并描述其實(shí)際生產(chǎn)的材料與配方）。
　?。ㄎ澹┊a(chǎn)品經(jīng)備案的質(zhì)量標準（企業(yè)標準）。
　?。┦惺郛a(chǎn)品包裝（含產(chǎn)品標簽）。
　?。ㄆ撸┦惺郛a(chǎn)品說(shuō)明書(shū)。
　?。ò耍┦〖壭l生行政部門(mén)規定的其他資料。
　　第二十四條　有以下情形之一的，不予延續：
　?。ㄒ唬┎环犀F行法規、標準、規范要求或提供虛假材料的；
　?。ǘ┥a(chǎn)能力審核不符合要求的；
　?。ㄈ┊a(chǎn)品材料、配方、構造、工藝、型號、技術(shù)參數等與原批準產(chǎn)品不一致的；
　?。ㄋ模┊a(chǎn)品檢驗不合格的。
　　第二十五條　有下列情形之一的，可以申請變更：
　?。ㄒ唬┊a(chǎn)品名稱(chēng)因注冊商標沒(méi)有被商標局批準的，可以利用已注冊的商標進(jìn)行變更產(chǎn)品名稱(chēng)；
　?。ǘ┥暾垎挝缓蛯?shí)際生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址因機構、行政區域調整等原因改變但實(shí)際生產(chǎn)現場(chǎng)未移動(dòng)的；
　?。ㄈ┰黾踊蜃兏鼘?shí)際生產(chǎn)企業(yè)，且新生產(chǎn)地仍然在原批準?。▍^、市）的。
　　第二十六條　申請變更許可事項的，必須在變更事項發(fā)生后60天內向原發(fā)證部門(mén)提出申請。
　　第二十七條　申請變更生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、地址的，提交以下材料：
　?。ㄒ唬┳兏暾埍?。
　?。ǘ┬l生許可批件原件。
　?。ㄈ┊數毓ど绦姓芾聿块T(mén)或其他法定部門(mén)出具的證明文件原件。
　?。ㄋ模儆谄髽I(yè)集團內部進(jìn)行調整的，應提供當地工商行政管理機關(guān)出具的變更前后生產(chǎn)企業(yè)同屬于一個(gè)集團的證明文件；子公司為臺港澳投資企業(yè)或外資投資企業(yè)的，可提供《中華人民共和國外商投資企業(yè)批準證書(shū)》或《中華人民共和國臺港澳僑投資企業(yè)批準證書(shū)》公證后的復印件。
　　第二十八條　申請變更產(chǎn)品名稱(chēng)的，提交以下材料：
　?。ㄒ唬┳兏暾埍?、并在變更申請表中說(shuō)明理由；
　?。ǘ┬l生許可批件原件；
　?。ㄈ┳兏蟮漠a(chǎn)品注冊商標。
　　第二十九條　申請在原批準?。▍^、市）增加或變更實(shí)際生產(chǎn)地的，除提交變更申請表、衛生許可批件原件外，還應申請對新生產(chǎn)場(chǎng)所進(jìn)行現場(chǎng)審核，對新生產(chǎn)場(chǎng)所生產(chǎn)的產(chǎn)品重新封樣送檢，并提供現場(chǎng)審核意見(jiàn)和相應檢驗報告。
　　第三十條　申請補發(fā)許可批件的，提交以下材料：
　?。ㄒ唬┭a發(fā)申請表；
　?。ǘ┮蚺p毀申請補發(fā)的，提供涉及飲用水衛生安全產(chǎn)品衛生許可批件原件；
　?。ㄈ┮蚺z失申請補發(fā)的，提供刊載遺失聲明的省級及以上報刊原件（遺失聲明應刊登20日以上）。

第七章　附　　則

　　第三十一條　省級衛生行政部門(mén)應當對涉水產(chǎn)品許可的資料實(shí)行檔案管理。
　　第三十二條　省級衛生行政部門(mén)應當定期公布取得衛生許可批件的涉水產(chǎn)品目錄和批準文件內容。
　　第三十三條　本程序由衛生部負責解釋。